Подопытные дети

Родители детей, больных муковисцидозом, обратились к уполномоченному по правам ребенка Челябинской области Маргарите Павловой. В своем письме они просят помочь в решении проблемы с лекарственным обеспечением. На протяжении нескольких месяцев вместо проверенного импортного препарата «Урсосан» им выдают отечественный аналог «Урдокса». Родители считают, что их детей превратили в подопытных кроликов, поскольку, не могут получить информацию о проведении исследований на безопасность и эффективность лекарства среди больных муковисцидозом.

Муковисцидоз – генетическое заболевание, при котором нарушается отток слизи из различных органов. В результате к основному присоединяется множество сопутствующих заболеваний – от бронхиальной астмы до синегнойной палочки. В Челябинской области проживает 38 больных муковисцидозом, из них 25 – дети.

Пациенты, страдающие этим заболеванием, вынуждены пожизненно принимать лекарства, чтобы хоть как-то облегчить свое состояние. В России больные муковисцидозом получают препараты бесплатно по программе «Семь нозологий» и в рамках программы по лекарственному обеспечению федеральных льготников. На протяжении последних десятилетий в числе прочих им назначали импортные препараты «Урсосан» и «Урсофальк». В последнее время они были заменены на новое отечественное лекарство «Урдокса». Однако родители детей, больных муковисцидозом, отнеслись с недоверием к этому препарату.

«У кого есть больные дети, тот знает, как дорог каждый день жизни, – говорит Наталья, чей сын болен муковисцидозом. – Я узнала, что этот препарат не проходил испытания на безопасность среди этой категории больных, поэтому решила не рисковать. Проблема в том, что к муковисцидозу присоединяются множество других заболеваний – бронхиальная астма, диабет, то есть чем дальше, тем больше проблем со здоровьем. Я не хочу переходить на другое лекарство, чтобы не вызвать каких-то осложнений. В нашей ситуации нужно пользоваться только уже проверенными средствами. За весь 2010 год «Урсосан» мы получили один раз по дополнительному рецепту, один раз – через детское отделение и два раза по местному бюджету. Сейчас нам предлагают только «Урдоксу», но там даже в противопоказаниях указан детский возраст. Мы вынуждены за свой счет покупать «Урсосан». В аптеке одна упаковка стоит около 900 рублей, а нужно, в зависимости от тяжести заболевания, от одной до трех упаковок в месяц».

Родители даже обратились за разъяснениями к главному эксперту страны по муковисцидозу – руководителю научно-клинического отдела муковисцидоза ГУ МГНЦ РАМН, заслуженному деятелю науки, профессору, доктору медицинских наук Николаю Капранову. «В настоящее время говорить о клинической эффективности и безопасности препарата «Урдокса» у больных муковисцидозом не представляется возможным, – говорится в ответном письме. – Этот препарат никогда не применялся ни России, ни в зарубежных странах у данного контингента больных. Упоминаний о его безопасности и эффективности у больных муковисцидозом нет ни в одном научном отечественном или зарубежном литературном источнике. Длительное время больные муковисцидозом в России получали урсодеоксихолевую кислоту в виде препаратов «Урсосан» и «Урсофальк». По этим препаратам проводились клинические исследования у данного контингента больных, вошедшие в материалы двух диссертаций на соискание ученой степени кандидата и доктора медицинских наук, которые подтвердили их клиническую эффективность и безопасность. Имеется ряд статей в отечественной и зарубежной литературе. Учитывая, что больные муковисцидозом должны получать урсодезоксихолевую кислоту пожизненно и в дозах, значительно превышающих стандартные, считаем недопустимым перевод больных муковисцидозом Вашего региона на препарат «Урдокса» без прохождения клинических исследований по его безопасности и эффективности пациентов, особенно детского возраста. Только тогда можно будет сделать вывод об эффективности, безопасности, и, возможно, рекомендовать для широкого применения препарат «Урдокса» у больных данного контингента».

Не в лучшем положении оказались и врачи, которые несут ответственность за назначенные препараты. «У «Урсосана» и у «Урдокса» одно действующее вещество – урсодезоксихолевая кислота. Мы назначаем именно ее, и можем только рекомендовать родителям конкретный препарат, – говорит главный детский пульмонолог Челябинской области Ирина Каримова. – Поскольку есть письмо Николая Капранова, то мы делаем рекомендации, опираясь на него. На мой взгляд, должен быть проведен сравнительный анализ этих двух препаратов по эффективности лечения больных муковисцидозом».

Эту точку зрения поддержали и в управления Росздравнадзора по Челябинской области. Его руководство также направило письмо в минздрав с предложением провести клиницистами соответствующего профиля сравнительный анализ препаратов «Урсосан» и «Урдокса» и дать заключение о целесообразности их применения у больных муковисцидозом. Уполномоченный по правам ребенка в Челябинской области Маргарита Павлова считает, что, лишив больных муковисцидозом проверенного лекарства, чиновники минздрава нарушили закрепленное в Конституции право на жизнь. От ее имени уже направлено обращение к министру здравоохранения региона.

Однако все эти письма пока остаются без ответа.

Как оказалось, в самом министерстве здравоохранения области тоже ждут разъяснений сверху. «Препарат «Урдокса» поставляется нашим больным по итогам аукциона, – поясняет заместитель начальника управления лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Челябинской области Валентина Мосина. – На него заявляется международное непатентованное наименование «урсодезоксихолевая кислота», торговых наименований у нее несколько, в том числе «Урсосан» и «Урдокса». В результате победителем аукциона стал тот, кто предложил наиболее оптимальную цену. Например, в прошлом полугодии мы закупали «Урсосан», а в этом «Урдоксу». В связи с тем, что в этом году есть обращения граждан, мы направили в министерство здравоохранения и социального развития России письмо с просьбой дать разъяснения по сложившейся ситуации».

Вся эта бумажная волокита и обмен письмами длятся с начала года. К сожалению, дети с муковисцидозом не могут ждать, они нуждаются в лекарствах постоянно. Их родители не против поддержки отечественного производителя, но они против спешки, с которой внедряется новое лекарство, ценой которой может стать жизнь ребенка.