Лицензия на форму, а не на содержание

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николай Юргель подписал информационное письмо «О лицензировании производства лекарственных средств», адресованное производителям фармацевтической продукции. Как сообщает пресс-служба Росздравнадзора, теперь в соответствии с Административным регламентом, включение в документе, подтверждающем наличие лицензии на производство лекарственных средств, должны указываться не конкретное наименование лекарственных средств, а лишь перечень лекарственных форм.

Как пояснил глава Росздравнадзора, нововведение особенно важно для российских фармпроизводителей. До сих пор в приложении к лицензии указывались конкретные наименования лекарственных средств, разрешенных к производству. Таким образом, при выпуске каждого нового препарата производитель должен был пройти этап получения дополнения к лицензии, почти сравнимый по количеству административных процедур с получением самой лицензии. Это значительно замедляло вывод новых отечественных препаратов в обращение. Утвержденный Административным регламентом порядок лицензирования по лекарственным формам на практике означает, что производитель, однажды получивший лицензию на производство, например, такой лекарственной формы, как таблетки, больше не должен будет оформлять дополнение к лицензии на каждое последующее лекарственное средство в форме таблеток.

Однако, как заявил «Фармацевтическому вестнику» начальник управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Анатолий Корсунский, оптимизация процедуры лицензирования не означает снижения контроля над производством лекарственных средств и соблюдением предприятием лицензионных требований. Отличие утвержденного порядка состоит прежде всего в том, что он направлен на сокращение объема административных процедур в процессе лицензирования, их дублирования. При этом, подчеркнул Корсунский, мы сохраняем жесткий и строгий контроль внутри самой этой процедуры.